דיון המומחים של מנהל התרופות האמריקני (FDA) שנערך אור לאתמול (ו') ואישר מנת דחף רק לבני 65 ומעלה ולסובלים ממחלות רקע מעלה שאלות על ההחלטה הישראלית לחסן את כלל האוכלוסייה בשלישית. לקחנו את השאלות, הדילמות והתהיות לאנשי עמותת "מדעת", הנה מה שהם אמרו:
מה הייתה מטרת הדיון המקורי?
פאנל המומחים של ה-FDA התבקש לחוות דעתו באשר לאישור מנת דחף לחיסון נגד קורונה בהתאם למצב האפידמיולוגי הנוכחי בארצות הברית. זהו תהליך שונה מאשר תהליך אישור חיסון בפעם הראשונה, והוא רלוונטי ספציפית למצב התחלואה ומצב ההתחסנות בארצות הברית.
מדינות אחרות מקיימות בימים אלו דיונים דומים ומקבלות החלטות בהתאם לשיקולים המקומיים שלהן.
למה מומחי ה-FDA החליטו על המלצה שונה מזו שיש היום בישראל?
הנימוקים להחלטת הוועדה התבססו על כמה הבדלים עיקריים בין ישראל לארה"ב:
– בארה"ב הצעירים התחסנו מאוחר יותר מאשר בישראל, כך שעדיין לא נצפית דעיכה משמעותית בהגנה של שתי מנות חיסון. כלומר, לא משוכנעים בנחיצות עבור האוכלוסייה הצעירה בארה"ב בשלב הנוכחי.
– שיעור האנשים שאינם מחוסנים באף מנה הוא גבוה יותר, והמומחים מבקשים כרגע להשקיע מאמצים במתן מנות ראשונות ושניות לאוכלוסייה שטרם חוסנה.
– צעירים שאינם בקבוצות סיכון לא נמצאים כעת במצב חירום בארה״ב. אם המצב ישתנה ניתן יהיה להרחיב את אישור החירום.
האם משמעות ההחלטה היא שמנת חיסון שלישית לא נדרשת?
עיקר התחלואה בארצות הברית כרגע היא בקרב לא מחוסנים, ורוב המחוסנים בשתי מנות עדיין מוגנים מאוד. לכן אישרה הוועדה את החיסון הנוסף לאוכלוסיות הסיכון בלבד בשלב זה. יתכן שבהמשך, במידה שהתחלואה תגיע גם למחוסנים כפי שקרה אצלנו, ירחיבו את ההתוויה גם בארצות הברית.
בישראל, שבה אוכלוסייה גדולה של צעירים קיבלה את החיסון מוקדם, נראית בבירור הדעיכה של ההגנה החיסונית, המתבטאת בעליית תחלואה בקרב מחוסנים, ולכן הנחיצות של המנה השלישית גבוהה יותר.
האם יש חשש שמנת חיסון שלישית היא מסוכנת?
אין סיבה להניח שמתן מנה נוספת של חיסון נבדק ונמצא בטוח תהיה מסוכנת. המנה השלישית זהה בהרכבה לשתי המנות הקודמות. מידע שנאסף לאחר מתן כ-2 מיליון מנות חיסון בישראל נמצא פרופיל בטיחות דומה לשתי המנות הראשונות.
בהחלטות מדיניות הנוגעות לבריאות הציבור, בודקים תמיד את מאזן העלות-תועלת של ההחלטה. כידוע, לחיסון יש תופעות לוואי אשר רובן המכריע נחשבות קלות, לצד תופעות נדירות אחרות. מכיוון שלפי המומחים בוועדה, כרגע אין בארצות הברית ירידה מורגשת ביעילות שתי המנות הראשונות, מבחינתם זה משפיע על מאזן העלות-תועלת של החיסון. כאשר אין בו צורך, עדיף לחסוך גם את הסיכוי הנמוך לתופעות לוואי נדירות. בישראל לעומת זאת, אנחנו רואים שגם אנשים שחוסנו בשתי מנות בתחילת מבצע החיסונים עלולים להידבק ולחוות תסמינים קשים, כך שמאזן השיקולים שונה.
מה פתאום מקבלים בישראל החלטה שלא מתבססת על ה-FDA?
החלטה על מדיניות חיסונית תמיד נקבעת על פי שילוב של מידע מחקרי ומצב תחלואה במדינה הרלוונטית. כיוון שה-FDA היא רשות רגולטורית מקצועית וקפדנית, נוטים להתחשב בהחלטות שלהם ושל גופים רגולטוריים גדולים אחרים, כגון EMA, וכך היה באישור הראשוני של החיסון לקורונה בישראל. אולם בכל הקשור למנת הדחף, ההמלצה שניתנה נוגעת ספציפית לארצות הברית ומושפעת ממצב התחלואה ומצב ההתחסנות אצלם.
מה זה אומר מבחינתי?
לאור רמת התחלואה הגבוהה בישראל והראיות התצפיתיות שמעידות על דעיכת ההגנה החיסונית, והעובדה שלא נרשמו סיכונים מיוחדים לבוסטר, מומלץ שכל מי שעברו חמישה חודשים או יותר מאז שקיבל את המנה השנייה יקבל מנה שלישית, כדי להעלות את רמת המוגנות.
