משהו לא טוב עובר על האגף לציוד רפואי במשרד הבריאות בחודשים האחרונים. יבואנים שעוסקים בתחום מספרים על הידרדרות קבועה מאז פרש מנהל היחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים ד"ר נדב שפר. כעת המצב קרוב לקטסטרופה של ממש.
לפי נתוני לשכת המסחר, בכל חודש מגיעות לאגף כ־450 פניות. בתחילת השנה נדרשו יומיים או שלושה בממוצע עד שכל פנייה קיבלה מענה. בפברואר עזב ד"ר שפר – והקצב ירד. נדרשו 13 ימים בממוצע עד שהמבקש קיבל מענה – שלילי או חיובי – ממשרד הבריאות. בחודש מאי זמן התגובה התארך לחודש ויותר. המשרד גם שינה את הפרשנות של ימי המענה כך שייחשבו רק כימי עסקים, מה שמאפשר לו להשיב ביותר זמן ועדיין להציג תמונה של "ללא חריגה בזמנים".
ללא אישור האגף לציוד רפואי הסחורה נותרת תקועה במכס, לעיתים בקירור. חיי המדף של המוצרים פוחתים, וכל העלויות מתגלגלות על הצרכן. כמובן, כעת גם מתחילים להרגיש את ראשיתו של מחסור בציוד רפואי.
התסכול הוא מכך שדווקא האגף הזה במשרד הבריאות, בשונה מאחרים, מכיר כבר שנים בתקינה אירופית או אמריקנית. "זאת יוהרה עצומה לחשוב שאנחנו צריכים לערוך בדיקות נוספות למה שכבר קיבל אישור לשיווק מגוף ענק ומחמיר כמו ה־FDA", אומרים גורמים בענף.
ובכל זאת, אף שמצבת כוח האדם באגף נשמרה על אותו מספר עובדים בדיוק, קצב התגובה של היחידה יורד והדבר נותן את אותותיו. בשבועות האחרונים למשל התחילו להרגיש מחסור במים סטריליים לאינהלציה, ובחומרים כמו ריאגנטים ונוזלי בקרה הנצרכים במעבדות דם. גורמים במערכת הבריאות שדיברו איתנו הרגיעו וטענו שיש במחסנים ציוד רפואי שיכול להספיק לכמה חודשים גם אם כלל הגבולות ייסגרו – ועדיין, חוסר היעילות של משרד הבריאות עולה לנו ביוקר.
בעידן שאחרי הקורונה פסי ייצור רבים נודדים בין מדינות, בשל חוסר הוודאות. לפי תקנות משרד הבריאות בישראל, גם אם מוצר קיבל רישיון של ה־FDA או המקבילה האירופית שלו CE, העברת הייצור ממדינה למדינה דורשת הליך בירוקרטי המכונה "רישום", שמשמעותו מתן רישיון. היסטורית, הרוקח הכללי של המנדט הבריטי בארץ ישראל החזיק פנקס ובו כלל התרופות והציוד הרפואי המאושרים לשימוש. כשרצה להוסיף לרשימה, הוא שלף את הפנקס ורשם בו את הרישיון החדש; וכך נטמעה המילה רישום עד ימינו. לעיתים נדמה שהמשרד שואף לחזור לקצב של הימים ההם. המחיר של העיכובים באגף לציוד רפואי הוא לעיתים אובדן שוק, הפסקת ייבוא המוצר או התייקרות.
באגף לציוד רפואי עשרה עובדים בסך הכול, ושישה מהם עוסקים במענה לפניות ובמתן אישורי יבוא (או דחיית הבקשות). מאז עזיבת המנהל לא הצליחו למנות לו מחליף על אף מכרז פנימי וחיצוני, וכמה שמות שהובאו לשולחן.
מדוע האט הקצב? הטענה המסורתית כלפי פקידי משרד הבריאות היא שהם פוסקים ברגולציה כבית שמאי, גם כשאין בכך צורך. מה יש להם להפסיד? הטראומה של פרשת "רמדיה" – תערובת המזון לתינוקות שמחסור בוויטמין אחד בה גרם למותם של חמישה תינוקות ישראלים ולפגיעה באחרים – צרובה עמוק באתוס המשרד.
יתכן שההחלטה אז להעמיד לדין גם את פקידי משרד הבריאות המעורבים בפרשה התבררה למפרע כצעד שעלה ביוקר לישראלי הממוצע. בכיר לשעבר במשרד הבריאות סיפר לנו שעמיתיו "חוששים להסתכן עד כדי אבסורד. אפילו ב־FDA, שאין מחמירים מהם, קיימות דרגות שונות של מסלולים ובדיקות לאישור. כשבאים לאשר מטוש או קיסם לניקוי האוזן, לא דורשים מה שדורשים מקוצב לב".
המצב הזה, שמשפיע כמובן גם על יצרניות ישראליות ולא רק על יבואנים, תורם לריכוזיות. חברות גדולות ועשירות יכולות להרשות לעצמן לספוג את ההפסדים שבהמתנה במשך שישה חודשים לקבלת אישור ממשרד הבריאות. אבל סטארט־אפ רפואי קטן עלול לגווע בזמן ההמתנה.
תגובת משרד הבריאות: "אגף ציוד רפואי אחראי על רגולציית ציוד רפואי בישראל, ועובד בסטנדרטים מקצועיים בינלאומיים. האגף נותן מענה יעיל, איכותי ומקצועי הן ליבואנים של ציוד רפואי והן ליצרנים ישראליים של ציוד רפואי. בניגוד לטענות, האגף עומד בזמני המענה ללא חריגות.
"זמני המענה והטיפול של האגף בפניות לרישום, ליבוא וליצוא של ציוד רפואי עומדים בדרישות חוק הציוד הרפואי. זמני המענה נבדקו, נבחנו ותוקפו על ידי אנשי מקצוע, ומפורסמים בשקיפות מלאה באתר האינטרנט של המשרד".
