ראשי » חדשות » בעולם » אירופה

צרפת: מת משתתף במחקר קליני; 5 אושפזו

התקלה הנדירה, הראשונה מסוגה במדינה, אירעה עם הניסוי הראשון של התרופה החדשה על בני אדם. 90 משתתפים קיבלו אותה במינונים שונים, שלושה מהם סובלים מ"מגבלה שעלולה להיות בלתי הפיכה"

אדם שמת מוות מוחי אחרי שסבל מתופעות לוואי קשות בעקבות ניסוי קליני בתרופות בצרפת מת היום (יום א') – כך הודיע בית החולים שבו הוא טופל בעיר רן שבמערב המדינה. עוד נמסר כי מצבם של חמישה משתתפים נוספים בניסוי, שאושפזו לפני שבוע אחרי שהוא השתבש, מוגדר יציב.

עוד כותרות ב-nrg:
בת 40 נדקרה למוות בעתניאל; מצוד אחר המחבל
תוך פחות משבועיים: מכה שנייה לתנועת ה-BDS
כל התכנים הכי מעניינים - בעמוד הפייסבוק שלנו

המעבדה הפרטית Biotrial בדקה תרופה חדשה להפרעת כאב ומצב רוח עבור חברת התרופות הפורטוגזית "ביאל". מדובר בפעם הראשונה שהתרופה נוסתה על בני אדם, במה שמוגדר בעולם הרפואי "שלב 1", כלומר זה שבו בוחנים את בטיחות התרופה.
 
בסך הכול השתתפו במחקר 108 מתנדבים, 90 מהם קיבלו את התרופה במינונים שונים. השאר קיבלו פלצבו – תרופת דֶמֶה. ששת הגברים שאושפזו בבית החולים משתייכים לקבוצה שקיבלה את המינון הגבוה ביותר מהתרופה.

פייר-ז'יל אדאן, מנהל המחלקה הנוירולוגית בבית החולים רן, אמר שלשום כי שלושת המאושפזים סובלים מ"מגבלה שעלולה להיות בלתי הפיכה", וכי אחד נוסף סובל גם הוא מבעיות נוירולוגיות. אצל המתנדב השישי לא היו כלל תסמינים, אולם הושם תחת פיקוח בשל החשש שגם הוא נפגע. 
 
בבית החולים אמרו כי נוצר קשר עם כל "84 המתנדבים האחרים שנחשפו לתרופה". עשרה מהם באו להיבדק, ונמצא כי הם אינם לוקים ב"אנומליות" שהתגלו באלה שאושפזו.

מדובר בתקרית החמורה ביותר מסוגה שאירעה אי פעם בצרפת. שלוש חקירות נפתחו במטרה לקבוע אם הטרגדיה נגרמה בשל שגיאה בהליך הניסויי, או שמא בגלל החומר ששימש לניסוי.

"ביאל" משתפת פעולה בחקירה והתחייבה כי נקטה את "הפרקטיקה הבינלאומית הטובה ביותר" במהלך פיתוח התרופה. "דאגתנו העיקרית כרגע היא הטיפול במשתתפים בניסוי", מסרה שלשום חברת התרופות. 

"המוח עולה באש, העיניים יוצאות מהחורים"

תקלות חמורות שכאלה הן נדירות בפיתוח תרופות – תהליך שמתחיל במעבדה, ממשיך בניסוי על בעלי חיים ואז בשלושה שלבים של ניסוי על בני אדם, לפני שהן מושקות לציבור הרחב. הגוף הציבורי בצרפת האחראי על פיצוי קורבנות של ניסויים רפואיים שהשתבשו מסר כי ברשומותיו כעשרה מקרים בלבד של תאונות במהלך ניסוי בתרופות ב-15 השנים האחרונות, וגם לאלה "היו השלכות פחות חמורות לאין שיעור" מהמקרה האחרון.

במדינות אחרות התרחשו בעבר תקריות מסוג זה. תקרית דומה הייתה ב-2006 בלונדון, אז חלו שישה בני אדם שנטלו תרופה גרמנית לטיפול בכמה סוגי סרטן ומחלות חיסוניות אחרות. אחד מהם אף סבל מכשל בכמה מערכות בגופו.

שניים מהנפגעים בניסוי זה היו במצב אנוש, ואחד מהם איבד את כל אצבעות הידיים והרגליים שלו. הקורבנות סיפרו כי הרגישו שמוחם עולה באש וכי עיניהם יוצאות מחוריהן. אף על פי שכולם שרדו, מומחים אמרו בזמנו שמערכת החיסון שלהם נפגעה לכל החיים.
היכנסו לעמוד הפייסבוק החדש של nrg