אנדרומדה של כלל ביוטכנולוגיה עמדה ביעדה העיקרי
החברה רשמה הצלחה בניסוי 3 בתרופת DaPep277 לטיפול בסוכרת נעורים של החברה; אנדרומדה תמשיך בניסוי 3 מאמת לתוצאות
הניסוי היה אקראי, מבוקר, כפול סמיות ורב מרכזי. הניסוי כלל 457 חולים בגילאי 16-45, שאובחנו בסמוך לתחילת הטיפול כחולי סוכרת מסוג 1 (נעורים). הניסוי נערך בכ-40 מרכזים רפואיים באירופה, בישראל ובדרום אפריקה. החולים בניסוי שובצו אקראית לשתי קבוצות: קבוצת הטיפול, לה ניתנה התרופה באמצעות זריקה תת עורית אחת לשלושה חודשים, במשך שנתיים, וקבוצת ביקורת שטופלה בפלסבו באופן זהה. בנוסף, כל החולים טופלו באינסולין בהתאם לרמות הגלוקוז בדם.
נבדק בניסוי כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-c-peptide. מניתוח הנתונים הראשוני עולה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש c-peptide באופן משמעותי ומובהק בהשוואה
לקבוצת הביקורת. ההפרש בשינוי רמות ה-c-peptite בין הקבוצות עמד על (0.949nmol/L/20 minutes (P=0.037 לטובת הקבוצה שטופלה, הפרש יחסי של 23.4%.
פרמטר נוסף שנבדק הוא שיעור החולים המאוזנים סוכרתית (חולים עם המוגלובין סוכרתי HbA1c הקטן או שווה ל-7%). מניתוח הנתונים הראשוני עולה כי שיעור החולים אשר שמרו על איזון סוכרתי בסוף הניסוי, גבוה באופן משמעותי ומובהק בקרב קבוצת הטיפול לעומת קבוצת הביקורת (45.3% לעומת 35.7%, P=0.035).
מבחינת פרופיל הבטיחות, לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת. נתוני יעילות ובטיחות נוספים נאספים ונבחנים, והם יוצגו בדו"ח הסופי של הניסוי שיושלם בעוד מספר חודשים.
במקביל, ממשיכה אנדרומדה בניסוי שלב 3 נוסף מאמת, הכולל כ-450 חולים בכ-120 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה, בדרום אמריקה ובישראל. גיוס החולים לניסוי המאמת צפוי להסתיים ברבעון השני של שנת 2012.
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם