מהו מחקר קליני?
שאלות ותשובות נפוצות בנושא מחקרים קליניים
במחקר זה נעזרות החברות המפתחות את המוצרים בחוקרים, רופאים ואנשי צוות רפואי מהשורה הראשונה, והם מאתרים חולים (ולעתים גם בריאים) העשויים ליהנות ממוצר המחקר עוד בשלבים הראשוניים.
מה זה מחקר קליני?
המחקר הקליני או הניסוי הקליני הוא השלב שבו מוצר הניסוי - תרופה, מכשיר או בדיקה מתקדמת - ניתן לבני אדם על מנת לבחון את מידת יעילותו, המינון המתאים ביותר, בטיחותו וכיו"ב. במחקר קליני קיימים כמה שלבים.
בשלבים הראשונים עדיין אין מידע רב וניסיון מספיק ביישום המוצר בבני אדם, ולפיכך הניסויים במוצרים אלו מתקיימים בבתי חולים במחלקות מיוחדות לניסויים. אולם בשלבים מתקדמים יותר, המידע הנצבר על המוצר הולך ומתרחב, וחלק מהניסויים מתקיימים אף במוצרים שכבר נמכרים בבתי המרקחת ובמרפאות בשגרה.
האם כדאי להשתתף במחקר קליני?
המוצרים הנתונים במחקר קליני הם מוצרים בחזית הרפואה - התרופות החדישות ביותר, הציוד הרפואי המתקדם ביותר ובדיקות האבחון שזה עתה פותחו. המשתתפים בניסוי הקליני זוכים לטיפול חדיש זה, לעתים עוד בטרם ניתן להשיגו בשוק.
כדי לבחון אם כדאי להשתתף במחקר הקליני אם לאו, יש לבקש את מלוא
מהם הסיכונים ותופעות הלוואי? אם אשתתף בניסוי, מה יידרש ממני (לדוגמה: ביקורים במרפאה, בדיקות)? מה בדיוק אקבל במהלך הניסוי? איזה מידע קיים על מוצר הניסוי ומי עורך בקרה מדעית על הניסוי?
עם מי להתייעץ בעניין ההשתתפות במחקר?
רופא המשפחה המטפל, המכיר את מצבך הבריאותי, עשוי לסייע לך להבין את הנדרש ממך בניסוי. יתרה מזו, כשם שעל הרופא המטפל לדעת אילו תרופות אתה נוטל, כך חשוב שידע על טיפולים שאתה מקבל, הנתונים במחקר.
מי בודק את בטיחות המחקר?
לפני תחילת המחקר, החוקר מקבל אישור ממנהל המוסד לבצע את המחקר. המחקר מועבר לוועדה מיוחדת מטעם המוסד הרפואי (ועדת הלסינקי) הבוחנת את ערכו המדעי, את הטפסים ודפי ההסבר למטופלים, את התועלת הצפויה למשתתף בניסוי למול הסכנות האפשריות, האם קיים ביטוח מתאים למחקר והאם המחקר עומד בסטנדרטים אתיים. ועדה זו מלווה את המחקר עד לסיומו. יש מחקרים שנבחנים בוועדה נוספת מטעם משרד הבריאות לקבלת אישור נוסף.
הרופא שלי הציע לי להשתתף בניסוי, אינני מעוניין אך לא נעים לי לסרב. מה לעשות?
השתתפות בניסוי קליני איננה חובה! ההחלטה היא שלך בלבד. החוקר מחויב לעיקרון שהטיפול בך לא ייפגע, בין שתחליט להשתתף בניסוי ובין לאו. אם תחליט שכן, החוקר יבקשך לחתום בטופס מיוחד על הסכמתך להשתתף בניסוי.
נוסח הטופס יימסר לך כדי שתוכל לעיין בו בבית ולהחליט. אם תביע את הסכמתך, יימסר לך עותק חתום ומספרי טלפון להתקשרות עם החוקר וצוות המחקר בכל שאלה.
האם ניתן לפרוש מהניסוי גם לאחר שהחל?
גם לאחר שהחלטת להשתתף בניסוי וחתמת על טופס ההסכמה ואף אם כבר החל הניסוי, שמורה לך הזכות לפרוש בכל עת. בכל מקרה הטיפול בך לא ייפגע! וכמו כל טיפול, יש להביא לידיעת הרופא המטפל את החלטתך להפסיק את השתתפותך בניסוי. החלטה כזו עשויה לבוא גם מצד הצוות העוקב אחריך משיקולים רפואיים.
השתתפתי במחקר בתרופה חדשה שעזרה לי. אולם המחקר הסתיים ועדיין אי אפשר להשיג את התרופה בארץ. מה ניתן לעשות?
תוכל להמשיך לקבל את מוצר המחקר חינם במשך 3 שנים נוספות במימון החברה יוזמת הניסוי. הדבר מותנה בין השאר בהמלצת החוקר להמשיך את הטיפול ובאישור ועדת הלסינקי.
היכן ניתן להשיג מידע על מחקר קליני המתקיים בנושא רפואי מסוים?
ניתן להיוועץ ברופא המטפל או ביחידה למחקרים קליניים. כמו כן יש פרסומים שונים, בעיקר באתרי אינטרנט רשמיים.
הכותב הוא מנהל היחידה למחקרים קליניים, "מכבי שירותי בריאות"
נא להמתין לטעינת התגובות
