משרד הבריאות: כשלים בניסוי של "טבע" ואיכילוב
דוח ועדת בדיקה על הניסוי בתרופת "קופקסון" לטרשת נפוצה מעלה ממצאים קשים: "חסר בסיס מדעי ובטיחותי ברור למחקר"
הניסוי עליו נמתחה ביקורת הוא חלק ממחקר בינלאומי בחולי ניוון שרירים, שבוצע בישראל ב-13 חולים במחלקה הנוירולוגית באיכילוב. תוצאות הניסוי הצביעו על כישלון הטיפול ב"קופקסון". ביולי שעבר דווח ב"סופשבוע" על חשדות שנבדקו באשר לניסוי קודם שבוצע בעכברים בתוך חברת "טבע", וכבר הוכיח כי השימוש ב"קופקסון" מתוצרת "טבע" נגד ניוון שרירים נכשל, ואף מחריף את התקדמות המחלה.
משרד הבריאות החל לבדוק את הניסוי בתרופה של טבע בעקבות תחקיר של אבי עמית באולפן שישי בערוץ .2 דוח ועדת הבדיקה שהוגש השבוע מצביע על כשלים בתפקוד הוועדה לאישור ניסויים, המכונה "ועדת הלסינקי", שפעלה באיכילוב, וכן על כשלים בבסיס המדעי למחקר, הקשור במחקר הקודם בעכברים שבוצע ב"טבע".
הוועדה קבעה כי לא הוצגו בפניה עובדות משכנעות מניסויים בחיות, כאלה שעשויות היו להצביע, בשלב התכנון של הניסוי בחולים, על יעילות אפשרית של קופקסון לטיפול בניוון שרירים. "לחולי ניוון שרירים המשתתפים במחקר יש מה להפסיד. מלבד האפשרות שהטיפול הניסיוני יזרז את התקדמות המחלה, קיימת האפשרות של החמרה באיכות החיים של המשתתפים", נקבע בדוח. ארבעה מהחולים הישראלים בניסוי הפסיקו את הטיפול בקופקסון על דעת עצמם, לאחר שהרגישו לטענתם תופעות לוואי.
הועדה ציינה כי לטיפול בקופקסון לא היתה השפעה חיובית על החולים
"לא היה בסיס מדעי ובטיחותי ברור לביצוע המחקר", נכתב בדוח הוועדה. "טופס ההסכמה נוסח בצורה לא ברורה, הגורמת לקורא לצאת בהרגשה שיש מידע בסיסי מחיות מעבדה התומך בניסוי כמות שהוא. חלה השתהות בלתי סבירה בהוצאת הודעות למשתתפי הניסוי". הוועדה קראה לבית החולים "איכילוב" ולחברת "טבע" להעביר לחולים שהשתתפו במחקר, או לבני משפחותיהם, את תוצאותיו.
בראש ועדת הבדיקה עמד פרופ' ז'ק מישל, יו"ר הועדה לאישור ניסויים בבית החולים הדסה, וחברים בה עו"ד אייל חקו ממשרד הבריאות, ופרופ' דוד ירניצקי מהמרכז הרפואי רמב"ם.
המחקר על הקופקסון שנערך בעכברים ונכשל הוביל לתביעה שהוגשה נגד "טבע" על ידי חברת הסטארט-אפ פרויניורון. החברות, שחתמו בעבר על הסכמים של שיתוף פעולה, נקלעו לסכסוך עסקי, במסגרתו הועלתה נגד טבע הטענה שהסתירה את פרטי המחקר.
אחד הנבדקים במחקר, גבי סבח בן 50 מאשקלון החולה בניוון שרירים, מסר אתמול באמצעות פרקליטתו עו"ד אהובה טיכו כי "הדוח מלמד ש'טבע' והחוקרת מאיכילוב הפרו הפרה בוטה את הכללים, שמטרתם להבטיח את בטיחות החולים בניסויים קליניים בתרופות או תכשירים שיעילותם ובטיחותם אינה וודאית. המחקר שנעשה על גב החולים, תוך ניצול ציני של חולים סופניים. הצטרפתי למחקר ושמתי מבטחי בטבע ובאיכילוב, ומוסדות אלו מעלו באמוני. נהגו בי כמו בשפן ניסויים", אמר סבח.
מהמרכז הרפואי איכילוב נמסר בתגובה כי "הדוח שהודלף ממשרד הבריאות לא הגיע להנהלת המרכז הרפואי, לכן אין באפשרותנו להתייחס לממצאים המצוטטים בו. למיטב הכרתנו וידיעתנו פעלו המרכז הרפואי וחוקריו לפי הכללים המחמירים לניהול תקין של מחקרים קליניים".
מ"טבע" נמסר בתגובה כי "בכל מחקריה מקפידה 'טבע' לעמוד בכל אמות המידה הבין-לאומיות הגבוהות ביותר בכל הנוגע להבטחת בטיחותם של החולים המשתתפים בניסויים. כך בדיוק נעשה גם במחקר הנוכחי, שהתבצע ב-13 מרכזים רפואיים מובילים בעולם, ובהם בישראל.
נא להמתין לטעינת התגובות
