התרופה לעודף משקל רדוקטיל יורדת מהמדף
בישראל הוחלט על הפסקת השיווק של התרופה המוכרת לירידה במשקל לאור חשד שהיא גורמת לאירועי לב
רדוקטיל - חשש לגרימת אירוע לב במטופלים
משנת 2000 אושר השימוש בה בישראל ובעולם כטיפול בחולים הסובלים מעודף משקל או השמנת יתר, בלי היסטוריה של מחלות לב וכלי דם, או כאלו שלא הצליחו להוריד ממשקלם באמצעות דיאטה ופעילות גופנית.
ההחלטה על הפסקת השיווק של התרופה באה בעקבות סקירת תוצאות מחקר SCOUT. המחקר, שבוצע לאורך שש שנים והקיף כעשרת אלפים מטופלים, הוא בגדר דרישה של הרשויות האירופיות לבחינת הבטיחות הקרדיו-וסקולרית של התרופה במטופלים עם סיכון גבוה, חלק מהתחייבות שלאחר אישור השיווק שלה.
מרבית המטופלים שלקחו חלק במחקר סבלו ממחלה קרדיו-וסקולרית ולא נמצאו כשירים לטיפול ברדוקטיל תחת תנאי הרישום הקיימים. בעקבות ממצאי המחקר החליטו רשויות הבריאות באירופה (EMA) ובארה"ב (FDA) להמליץ על הפסקת השימוש בה. רשויות בריאות ברחבי העולם החליטו לאמץ החלטה זו, וגם ישראל.
מוקד מידע למטופלים
ד"ר אסנת רזיאל, כירורגית מומחית בניתוחי הרזיה והמנהלת הרפואית של מלב"י - מרכז לטיפול בהשמנת יתר מבית אסיא מדיקל באסותא, סיפרה כי מנהל המזון והתרופות בארה"ב הורה על הורדת התרופה מהמדפים לאחר סקירת מחקר מקיף על הסיכון הלבבי של הרדוקטיל.
המחקר הראה כי בקבוצת המטופלים בתרופה, נרשמה עלייה של 16% במאורעות קרדיו-וסקולריים הכוללים: התקפי לב, שבץ מוחי ומוות בהשוואה למטופלים שנטלו
פלצבו. כיוון שלא ניתן להראות שיעילות התרופה עולה על הסיכון שבה, החליט משרד הבריאות האמריקאי שאין לסכן את המטופלים ולפיכך הוסרה הרדוקטיל מרשימת התרופות לטיפול בהשמנת יתר.
מטופלים שברשותם התרופה מתבקשים להפסיק את השימוש בה ובמקביל לפנות לרופא המטפל כדי לקבל מידע בנושא ולבחון אפשרויות טיפול נוספות. חברת טבע פתחה מוקד טלפוני למתן מענה לשאלות הציבור בטלפון 1-800-302-666.
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם