דוח: התנהלות כושלת בפרשת "אלטרוקסין"
דוח ועדת הבדיקה של משרד הבריאות בפרשת התרופה "אלטרוקסין" מעלה מסקנות קשות: חברת התרופות לא העבירה מידע מלא
קשר נסיבתי בין הכנסת הפורמולה החדשה לעלייה בדיווחים צילום אילוסטרציה: SXC
מהדוח עולה כי כ-41 אחוז מהדיווחים לא היו אופייניים להפרעה הורמונאלית אך למרביתם היה בנוסף סימפטומים שניתן ליחסם להפרעה בבלוטת התריס. למרות שלא דווח על מקרי מוות, 15 מהמקרים הוגדרו על ידי הוועדה כחמורים, בין היתר שלוש נשים התלוננו על הפלה ואחרות על הפרעות קצב ופרפור.
800 תלונות על תופעות לוואי
עוד עולה כי מאז החלה הפרשה נרשמו במשרד הבריאות 800 תלונות על תופעות לוואי של התרופה. הוועדה מצאה כי ישנו קשר נסיבתי ברור בין הכנסת הפורמולה החדשה לעלייה החדה בדיווחים. הוועדה מציינת כי הדיווחים בתקשורת על שינוי הנוסחה תרמה לעלייה בדיווחים.
מה שעוד הוסיף לעלייה היה הקושי למצוא חלופה זמינה לתרופה. מהדוח עולה עוד כי חברות התרופות GSK שייצרה תחילה את התרופה ו"פריגו", המשווקת אותה בארץ, לא העבירו למשרד הבריאות מידע מלא, כמו על מקרים דומים שהתרחשו בניו-זילנד ובדנמרק, מה שהקשה עליו להיערך ולקבל החלטות בהתאם.
יחד עם זאת עולה מהדוח כי כך או כך אגף הרוקחות לא ערוך במידה מספקת להתמודד עם ריכוז דיווחים על תופעות לוואי וניהול סיכונים. "מתקבל הרושם שמשרד הבריאות התנהל לנוכח האירועים באופן
תגובתי ולא באופן פרואקטיבי".
"לא היתה תחושה שהאירוע מנוהל על ידי אדם אחד". בעקבות האירועים ממליצה הוועדה בין היתר להקים גוף ייעודי במשרד הבריאות, שירכז דיווחים על תופעות לוואי, ויעסוק בניהול סיכונים של תרופות. כמו כן לאמץ את הנהלים הקיימים ב-FDA האמריקאי. מנכ"ל משרד הבריאות קיבל את דוח הוועדה וביקש להגיש לו תוכנית ליישום מיידי של ההמלצות.
מחברת "פריגו" נמסר בתגובה כי "פריגו למדה לראשונה על השלמת הדו"ח מהתקשורת וטרם קיבלה לידיה מהוועדה ועל כן אינה יכולה להגיב באופן מלא. יחד עם זאת, החברה מדגישה כי בתיאום עם משרד הבריאות, היא החלה ביידוע הרופאים והרוקחים בשינוי הפורמולציה מיד עם תחילת שיווק התרופה. כמו כן, כל מידע בנוגע לתרופה שהגיע לידי החברה הועבר מיידית למשרד הבריאות".
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם