הטוב שברופאים? ביצע טיפול ניסיוני בחולי סרטן
בג"צ אישר לפרופ' שמעון סלוין, מומחה בעל שם עולמי לבצע טיפולים חדשניים במכון פרטי בראשותו. מומחים בתחום: "מעשים חמורים"
עוד כותרות ב-nrg:
• כל התכנים הכי מעניינים - בעמוד הפייסבוק שלנו
בשבוע שעבר הכריע בג"ץ בפרשה שהסעירה בשנה האחרונה את עולם הרפואה, והעלתה שאלות אתיות לא פשוטות בנוגע לאישור טיפולים חדשניים הניתנים לחולים סופניים, ויחסי הכוחות הראויים בין רופאים בכירים לצמרת משרד הבריאות.
גיבור הפרשה, פרופ' שמעון סלוין, הוא רופא מומחה בעל שם עולמי לטיפולים מצילי חיים בחולי סרטן, שכיהן במשך שנים כראש החטיבה להשתלת מח־עצם בבית החולים 'הדסה עין כרם'. ב־2009 הקים סלוין בתל־אביב את המרכז הבינלאומי לרפואה תאית ואימונותרפיה של הסרטן. מדובר במכון פרטי המעניק טיפול לחולים במחלות ממאירות, תורשתיות או אוטואימוניות, על בסיס ניסיונו רב השנים של פרופ' סלוין.
אלא שבשנת 2013 החלו להצטבר במשרד הבריאות תלונות כי הטיפולים הניתנים במרכז, בעלות של עשרות אלפי דולרים, הם טיפולים ניסיוניים המבוססים על תרופות ביולוגיות שאינן רשומות כדין. "אחרי שנכנסתי לתפקיד נחשפתי לעניין", מספר פרופ' רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות היוצא. "מגיע רופא שכנראה ספג ביטחון עצמי מעבר למצופה בגלל שהיה מנהל מחלקה ורופא טוב, והוא חושב שהוא מורם מכל הרופאים ובטח מכל הפקידים, ורק הוא יודע מה צריך לעשות. חלק גדול מהקהילה הרפואית לא ראה זאת בעין יפה".
ואם באמת הטיפולים הללו מועילים?
"הליך הטיפול הרפואי איננו אמנות שהאמן יכול לעשות בה כל דבר שעולה על רוחו", טוען גמזו בנחרצות. "הרופא לא יכול להחליט על איזה טיפול שהוא רוצה, באיזו התוויה שהוא רוצה, מתי שהוא רוצה. אם לרופא יש רעיון חדש עליו להוכיח שהוא עובד, והדרך המקובלת לכך בעולם היא באמצעות ניסוי רפואי. ניסויים אלו נערכים תחת פיקוח שמוודא כי הם מבוססים ושאין בהם ניצול ציני וכספי של החולים".
בשיחת בירור שנערכה טען סלוין שהטיפולים אינם כוללים מתן תרופות, ושמדובר בהליך רפואי פשוט, אף שהוא חדשני. משרד הבריאות לא השתכנע. בצעד יוצא דופן החליטו במשרד לצאת נגד אחד המומחים הגדולים בארץ ובעולם בתחום הרפואה התאית, והורו לסלוין להפסיק לאלתר את מתן הטיפולים הבעייתיים. סלוין ההמום מיהר לעתור לבג"ץ בטענה שההוראה ניתנה בחוסר סמכות. חלק מהחולים המטופלים במרכז הצטרפו לעתירה בטענה שההוראה אינה מידתית ופוגעת בזכותם לחיים. בקשתם הייתה קורעת לב. מדובר בחולים קשים שלדבריהם הוראת משרד הבריאות תמנע מהם לקבל את הטיפול היחיד שהותיר להם איזושהי תקווה.
בשבוע שעבר קיבל בג"ץ את העתירה אך הנימוק שניתן היה פורמלי לחלוטין. ההרכב שכלל את המשנָה לנשיא מרים נאור, והשופטים סלים ג'ובראן ויצחק עמית, קבע כי רשות מנהלית אינה יכולה לפעול ללא הסמכה מפורשת בחוק, ועל כן למשרד הבריאות לא הייתה כל סמכות להורות לסלוין להפסיק את פעילותו. אם אכן משרד הבריאות סבור כי סלוין פועל בניגוד לחוק ולתקנות, ציינה נאור, עליו להגיש קובלנה משמעתית נגדו, הליך שבסיומו עלול רישיונו של פרופ' סלוין להישלל, או לפעול להגשת כתב אישום.
המחלוקת המהותית בין הצדדים נותרה אפוא בעינה. מה כוללים הטיפולים שמציע פרופסור סלוין, והאם אכן מדובר בטיפולים ניסיוניים ובלתי מוכחים שמבוצעים שלא כדין? לכאורה מדובר בשאלה עובדתית פשוטה. על פי פקודת הרוקחים, אסור לייצר, לשווק או להורות על שימוש בתכשיר רפואי (תרופה) אלא אם הוא רשום בפנקס התכשירים. הגדרת תכשיר רפואי היא כל צורה של סמי מרפא, כלומר חומרים המיועדים לשימוש רפואי שעברו תהליך של עיבוד. אם התרופה שמעניק סלוין למטופליו אינה רשומה בפנקס התכשירים, הרי שהוא עובר על החוק.
טיפולים בהליכים רפואיים שאינם מקובלים או בתרופות שאינן רשומות יכולים להינתן רק במסגרת של 'טיפולי חמלה' - טיפולים המוענקים לחולה הסובל מסכנת חיים או מנכות משמעותית, ורק לאחר אישור פרטני של משרד הבריאות. אם מדובר בטיפול סדרתי שחוזר על עצמו בקרב מטופלים רבים, האפשרות העדיפה היא לבצע אותו במסגרת של ניסוי רפואי מסודר.
ניסוי רפואי יכול להיערך רק בפיקוח של בית חולים ועל פי אישור של ועדת הלסינקי, שתפקידה לוודא שהניסוי אינו מנוגד להנחיות שאומצו בעצרת הרפואית העולמית בהלסינקי בשנת 1964. על פי ההנחיות אסור למשל לגבות כל תשלום ממטופל שמשתתף בניסוי רפואי, ואם הטיפול שניתן מתגלה כיעיל, מוטלת חובה להמשיך ולהעניק אותו בחינם למשך שלוש שנים נוספות.
אך כפי שקורה לעתים קרובות, הטכנולוגיה המתקדמת מאתגרת את לשון החוק. מתברר שהטיפול הייחודי שמציע סלוין כולל שימוש בתאים ורקמות הנלקחות מן החולה עצמו או מתורם חיצוני, המוזרקים חזרה לגוף החולה. תכלית הטיפול על פי האמור בעתירה שהגיש סלוין, היא "שִפעול תאי מנגנון החיסון בגוף לצורך חיסול תאים ממאירים עמידים לטיפולים כימותרפיים... או שימוש בתאי אב של החולה עצמו, ללא מניפולציה כלשהי אלא העשרתם כדי לשקם רקמות שנפגעו".
סלוין טוען שתאים ורקמות אינם יכולים להיחשב כתכשיר רפואי, ושימוש בהם אינו נחשב לטיפול ניסיוני. לדבריו מדובר בפרוצדורה רפואית מקובלת, כמו עירוי דם או השתלת מח־עצם, הליכים שמעולם לא דרשו פיקוח של ניסוי רפואי מאושר. על פי משרד הבריאות לעומת זאת, מדובר בניסוח בעייתי ומטעה של מה שנעשה בפועל.
"אין חולק כי העותר הוא בעל מוניטין עולמי בתחומו", נאמר בתשובת המשרד לעתירה. "יחד עם זאת, הוא אינו יכול לפעול מחוץ לחוק או לעשות דין לעצמו, בפרט בהתחשב בסכנות הכרוכות בכך לשלומם של המטופלים. דומה שהעותר עושה שימוש במוניטין שרכש לעצמו במשך שנים רבות של פעילות רפואית ברוכה, על מנת להרשות לעצמו להתעלם מן החוקים, תוך שהוא מנצל את מצוקתם של חולים קשים".
ואכן, מעיון במכתב ששלח סלוין עוד בשנת 2012 לסגן שר הבריאות דאז, יעקב ליצמן, ניתן להתרשם באופן מעט שונה מהנעשה במרכז. במכתבו הלין סלוין על כך שהוא אינו יכול להעניק טיפולים חדשים במרכז, כיוון שעל פי החוק, במכון פרטי לא קיים מנגנון לאישור ניסויים רפואיים. עוד ציין כי "במחלות בהן עסקינן טיפולים מקובלים אינם הדרך הנכונה, ונחוצה התקדמות על ידי מחשבה יוצרת 'מחוץ לקופסה' שאינה נחלת הכלל. טיפולים מסוג זה קל יותר לממש במרכזים כמו שלנו בחולים בודדים", סלוין ביקש לפתח מנגנון מקוצר לאישור טיפולי חמלה, אך בקשתו נדחתה.
לדברי משרד הבריאות, סלוין מעולם לא פירט באופן מספק את מהות הטיפולים שהוא מעניק, אך על פי טפסי ההסכמה מדעת שעליהם הוא מחתים את מטופליו, ניתן להבין כי לפחות בחלק מהמקרים מתבצעת הדגרה בתנאי מעבדה של התאים המופקים מגופו של החולה ורק אחר כך הם מוזרקים חזרה לגוף החולה, לעתים לאזורים שבהם תאים אלו אינם מצויים באופן רגיל. במקרים אחרים נלקחים תאים השייכים למערכת החיסון כאשר ההדגרה של תאים אלו נעשית יחד עם תאי הגידול הסרטני של החולה, כדי לפתח בהם מנגנוני הגנה חזקים יותר.
מדובר אפוא ב'מניפולציה משמעותית' הנעשית על התאים, ועל כן היא נחשבת לתרופה לכל דבר ועניין.
בסיום פסק הדין החליטה נאור לחרוג ממנהגה ולהתייחס גם לשאלות העולות מן העתירה לגופן, אף שאינן חיוניות להכרעה: "פסק הדין המסיים את הדיון בניתוח המשפטי בשאלת הסמכות עלול להתפרש שלא כהלכה על ידי הציבור כאילו יש בו משום הכשר לפעילותו של העותר", כתבה. נאור הדגישה שמדובר בשאלות שבעובדה באשר לנעשה במרכז, ועל כן ראוי שיתבררו לאחר שמיעת ראיות מסודרת בהליך המשמעתי, אך היא קיבלה את עמדתו העקרונית של משרד הבריאות כי אם הטיפולים אכן כוללים מניפולציות משמעותיות בתאים וברקמות הרי שמדובר ב'תכשירים' לא רשומים. נאור אף הוסיפה כי לכאורה קיימות אינדיקציות שכך אכן פועל סלוין.
"אין אנו רופאים", ציינה נאור, "אין לנו יומרה לקבוע האם מחשבה 'מחוץ לקופסה' כפי שהתבטא העותר... יש בה אכן כדי לסייע לחולים או שהיא בגדר מכירת אשליית שווא. חדשנות יכולה להיות מבורכת. בלי חשיבה יוצרת של רופאים וחוקרים עולם הרפואה לא היה נמצא כיום היכן שהוא נמצא, ועוד נכונות לו עלילות. אך גם החדשנות צריכה להתבצע במסלולים שהתווה החוק לכך. ועל כך אוסיף: הטיפולים הנעשים במרפאתו של העותר הם טיפולים פרטיים, והם אינם ניתנים בחינם".
"כל מה שפסק הדין אומר הוא שאם טענותיו של משרד הבריאות נכונות, הרי שהוא צודק ומדובר בטיפולים אסורים. על כך כמובן אין מחלוקת", טוען עו"ד יוסף בנקל, המייצג, יחד עם עו"ד שירי שפירא את פרופ' סלוין והמרכז לרפואה תאית. "אבל אנחנו עדיין טוענים שהטיפול שהוא מעניק הוא מקובל ואינו נחשב למתן תכשיר רפואי, נקודה". על פי בנקל, הפקידים במשרד הבריאות שאינם מומחים מקצועיים בתחום, בוחרים לפרש את האמור בחוק באופן מרחיב שאינו מתאים לטיפולים המותאמים אישית שמעניק סלוין.
"רפואה היא מדע לא מדויק והיא לא יכולה להתפתח רק באמצעות פקידים משרדיים", אומר בנקל. "הבאנו עשרות דוגמאות של טיפולים רפואיים מאוד אגרסיביים שמבוססים על תאי גוף שלא אושרו בעבר בשום צורה". בנקל מתייחס למשל להליכים כמו הפריות מבחנה שבמהלכם עוברים לעתים תאי הזרע תהליך של 'השבחה', שימוש במסתמי לב ביולוגיים וביצוע שתלי רקמות מגוויות בחולים הסובלים מכוויות קשות. "הם מנסים לעצור את ההתקדמות הרפואית אבל כרגע בג"ץ קבע שאין להם סמכות לכך".
אלא שבשיחה עם מי שכן נחשבים למומחים בתחום מתקבלת תמונה מעט שונה. "אנחנו לא יודעים מה הטיפול המדויק שפרופ' סלוין נותן, כיוון שלא ניתנו לנו הנתונים המלאים על כך", אומרת ד"ר תמי קרני, יו"ר ועדת האתיקה של ההסתדרות הרפואית בישראל. "כדי לבדוק זאת ביסודיות הקמנו ועדה שכוללת אנשי מקצוע ורופאים מהלשכה לאתיקה, הם יזמנו בקרוב את הפרופסור וינסו להבין יחד אתו לאיזו קטגוריה שייך הטיפול שלו".
קרני מוסיפה ומציינת כי "בדרך כלל מקובל שאם הטיפול מיטיב, הרופא מחויב לחלוק אותו עם הקולגות שלו כדי להיטיב גם עם חולים אחרים. התנהלות של הסתרה היא מאוד בעייתית ומעלה ספקות לגבי איכות הטיפול. אני לא מוצאת שום סיבה בעולם למה סלוין לא העביר את הנתונים המלאים למשרד הבריאות".
"לדעתי
"מערכת המשפט כנראה לא מבינה לעומק שמדובר בטיפולים סופר־ניסיוניים שאינם מוכחים, ושחייבים להתבצע תחת פיקוח. כך חושבים רוב המומחים הרפואיים שמבינים בתחום. אגב, במסגרת ניסוי קליני אסור לקחת כסף מהחולים וכאן הרי מדובר בסכומים נכבדים. לא מספיק שאין לפרופ' סלוין אישור, הוא מוסיף חטא על פשע ולוקח על זה כסף". ממשרד הבריאות נמסר כי בהתאם לאמור בפסק הדין, הוגשה כבר ביום שני האחרון קובלנה משמעתית נגד פרופ' סלוין. את תגובתו של פרופ' סלוין השוהה בימים אלו בחו"ל לא ניתן היה להשיג.
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם