כלל פיננסים: ה-FDA ידחה את בקשת טבע להרחבת תרופה לפרקינסון
"עד היום לא אישר ה-FDA התוויה כלשהי של עיכוב מחלה נוירודגנרטיבית", יונתן קרייזמן מותיר המלצת המניה לתשואת שוק
לפי בית ההשקעות, ממסמכי ה-FDA שנמסרו לחברי הוועדה המייעצת עולות שאלות בנוגע לתכנון המחקר הכללי וליכולתו להדגים את אפקט התרופה לעיכוב המחלה. בנוסף עלו הטענות, כמו מדוע מינון של 2 מ"ג ליממה כשל מול מינון של 1 מ"ג ליממה.
מנימוקי סקירתו של קרייזמן עולה כי בהיעדר כלים ביולוגים ממשיים להערכת עיכוב המחלה הרי שהסקת מסקנות באופן עקיף מהכלל אל הפרט עשוי להקשות מאד על הוועדה המייעצת להרחיב את ההתוויה הקיימת של התרופה.
עם זאת, ציפיות השוק להרחבה זו נמוכות יחסית כאשר תיתכן הפתעה לטובה בתגובה חיובית של 2-3 דולרים לערך המנייה "למרות שה-FDA לא מחויב
לחלוטין למסקנות הוועדה". להערכת בית ההשקעות, טבע תנסה לחזק ברשם הפטנטים את אסטרטגית שימור החומר על ידי הגשת פטנט חדש על רקע הארכה של 5 שנים שקיבל פטנט מרכזי שאמור לפוג ב-2012 המגדיר טוב יותר את ההרכב הכימי של התרופה.
בחודש שעבר הוריד קרייזמן את המלצתו למניית טבע מ"תשואת יתר" ל"תשואת שוק" בטענה כי תחזית החברה למכירות של 18.5 מיליארד דולר ולרווח של 5.2 למניה ב-2011 גבוהה מדי ואינה מתיישבת עם תחזית המכירות.
בסקירה זו טוען קרייזמן כי הסיכונים העיקריים שעשויים להשפיע מהותית על מחיר היעד, הם: התגברות התחרות בתחום הטרשת הנפוצה, בין אם באמצעות כניסת תרופות אורליות לשוק החל מ-2012 וכלה באיום גנרי על הקופקסון, האחרית, לפי הערכות, למחצית מהכנסות החברה.
בבית ההשקעות מציינים, בין היתר, כי השקה גנרית בסיכון עלולה לחשוף את טבע לתשלומי פיצויים מוגדלים לחברות במידה ובית המשפט יחליט כי הפטנט על התרופה האתית תקף.
ביוג'ן וטבע עולות לזירה: כירסום במכירות הקופקסון במיליארד דולר
במהלך השבוע ביוג'ן צפויה להציג בכנס Ectrims את תוצאות ניסוי ה-confirm בתרופה BG-12. "המחקר כולל השוואה שאינה סמויה ל-BG12 מול הקופקסון אך השוק מתייחס לאירוע כקרב ראש בראש מלא", הוסיף קרייזמן והעלה שלושה תרחישים אפשריים לגבי יעילות התרופה: יעילות גבוהה משמעותית של BG-12, יעילות דומה וסבירות נמוכה של יעילות פחותה לתרופה. בנוגע לסיכויי הקופקסון צויין כי החולים של ראשית שנות ה-90 בטרשת נפוצה הגיעו למחקרים במצב קשה יותר מאשר בימים אלה. אז דיווחה טבע על ירידה של 29% בשיעור ההתקפים השנתי.
מה שעשוי לגרום לחברה להציג הפחתה גבוהה יותר במספר ההתקפים. לפי קרייזמן, התרחיש שמציג יעילות גבוהה משמעותית של BG12 עשוי לכרסם במכירות הקופקסון במיליארד דולר לפחות, אולי כבר ב-2013.
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם