ראשי » מדע ומחשבים » מדע » מדעי החיים והחברה

ארה"ב: פגמים התגלו בשליש מהתרופות שאושרו לשימוש

נגד מאות מוצרים ננקטו צעדי התראה שנים ספורות על אף שמנהל המזון והתרופות האמריקני התיר את שיווקם לציבור

כמעט שליש מהתרופות שאישר מנהל התרופות והמזון האמריקני מציבות סיכון בטיחותי שאפשר לזהות רק לאחר אישורן – כך נטען במחקר חדש שפורסם ביום שלישי בכתב העת של "האגודה הרפואית האמריקנית".
 
לדברי החוקרים, ממצאיהם מראים את הצורך בבדיקה מתמשכת של טיפולים חדשים גם במהלך השנים לאחר שיווקם. "נראה שכחברה החלטנו שאנו מעוניינים לאשר תרופות במהירות רבה יותר", אמר ג'וזף רוס, החוקר המוביל ופרופסור לרפואה ולבריאות הציבור באוניברסיטת ייל. לדבריו, החלטה כזאת מדגישה את הצורך ב"מערכת רבת עוצמה להערכה מתמשכת של תרופות, ולהעברת חששות בטיחותיים חדשים במהירות וביעילות".

כדי לקבל את אישור מנהל התרופות והמזון נדרשים יצרני התרופות להוכיח שמוצריהם בטוחים ויעילים. עם זאת, ניסויים קליניים מכריעים רבים המשמשים לאישור מוצרים כאלה כוללים פחות מאלף חולים, שלטענת המחקר החדש נבדקים במשך שישה חודשים או פחות. בעיות בטיחות מצטברות ומתגלות רק שנים לאחר שאמצעי הטיפול החדשים הועברו לשימושם של מספר חולים גדול בהרבה. "אף תרופה אינה בטוחה לחלוטין, ובמהלך ההערכה שלפני היציאה לשוק אלא נזהה את כל סימני האזהרה", הסביר רוס.

החוקרים בדקו 222 מוצרים שאישר המנהל בשנים 2001־2010, ועקבו אחריהם בחודש פברואר 2017. ב־32 אחוזים מהתרופות, כך הם מצאו, מנהל התרופות והמזון נקט פעולה כלשהי כדי להתמודד עם בעיות שצצו לאחר אישור המוצר.

שלוש מהתרופות סולקו מהשוק. מנהל התרופות והמזון גם דרש 61 אזהרות "קופסה שחורה" חדשות – התרעת הבטיחות החמורה ביותר של הסוכנות, המוצמדת לאריזת המוצר – ופרסם 59 הודעות בטיחות כדי להודיע לרופאים ולצרכנים על דאגות חדשות שזיהו באחרונה. בתקופת המחקר נוספו כמה התרעות או הודעות בטיחות לחלק מהמוצרים.

לטענת החוקרים, הזמן הממוצע שנדרש למנהל התרופות והמזון לנקוט פעולה כלשהי בכל הקשור למוצר שאושר ארכה 4.2 שנים לאחר ששווק לראשונה.
 
אריק טופול, מייסד מכון "סקריפס" למדע טרנסלשיוני (מדע העוסק בשיפור מערכות בריאות), שלא השתתף במחקר, אמר שאינו מופתע מהיקף הסכנות הבטיחותיות, אך הוסיף שהעובדה שמדובר באחד מתוך כל שלושה מוצרים שאישר מנהל המזון והתרופות היא "מטרידה".

חלק מהבעיה, לדבריו, היא שלעתים קרובות מבחנים קליניים בוררים בקפידה את המטופלים שעשויים להניב את התוצאה הרצויה. "אנו לא מקבלים ייצוג של העולם האמיתי", הוא הסביר.

טופול הציע שהסוכנות תשקול להעניק אישור מסוג חדש לתרופות – אישור על תנאי. רק אז היא תאסוף מידע מכל החולים שהשתמשו במוצר כדי לראות אם בעיות צצות לאורך זמן. "מדוע לא להחליט על אמת מידה שבמסגרתה נעמיד כל תרופה חדשה לפיקוח, ונראה אם אנו מסוגלים לזהות בעיה לפני שהיא זוכה לפרסום נרחב?"

המחקר הוכיח שהטיפולים בעלי הסיכוי הגדול ביותר להסתמן כבעייתיים הם אלה שקיבלו אישור במסגרת תוכנית האישורים המואצת של הסוכנות, כמו גם תרופות למחלות פסיכיאטריות ואלה שאושרו קרוב לתאריך היעד שנקבע לבחינת יעילותן.

דוברת הסוכנות הפדרלית אמרה ש"מנהל המזון והתרופות מנטר מוצרים אחרי צאתם לשוק כדי לזהות מידע בטיחותי חדש שעשוי להשפיע על תיוגם. באופן כללי המנהל אינו מגיב על מחקרים, אלא מעריך אותם כחלק ממכלול הראיות שישפרו את הבנתנו לגבי בעיות מסוימות ויסייעו למטרתנו – הגנה על בריאות הציבור".
היכנסו לעמוד הפייסבוק החדש של nrg