מלחמת המוחות בין חברות האתיות לחברות הגנריות
נכון שישראל ידועה כמקום טוב למחקרים, בעיקר בשל ההון האנושי המעולה. אלא שחברות התרופות מלינות על זכויות הקניין, היעדר מדיניות ברורה ובעיקר על הרגולציה החונקת. פתאום מזרח אירופה והמזרח הרחוק נראים כחלופות ראויות לישראל מעצמת מו"פ ורגולציה
זכויות קניין רוחני בתרופות מורכבות ממספר הגנות על זכויות שונות, בהן הגנת פטנט, הגנה על תיקי רישום, הגנה על סימנים מסחריים וכדומה. זכויות הפטנט עומדות בבסיס החדשנות של תרופה חדשה ומהוות את ליבת ההגנה עליה. ההגנה על תיקי רישום נועדה לשמור על סודיות המידע הרב שנאסף על ידי החברות במהלך המחקרים הקליניים, לצורך בחינת היעילות והבטיחות של תרופה חדשה. סימני מסחר נועדו להגן על השם ועל המותג של התרופה עצמה.
במדינות הOECD- יש סטנדרט מחמיר להגנה על זכויות קניין רוחני. חברות התרופות בארץ טוענות כי עדיין קיים פער גדול בין רמת ההגנה במדינות המובילות לבין רמת ההגנה בישראל. יש כיום בעיות בהגנה על תיקי רישום לתרופות ביולוגיות, בעיות בתהליך בחינת הבקשה לפטנט בתרופות, ובעיות במתן צווי ארכה להארכת פטנטים בתרופות.
החברות טוענות כי פערים אלו הם איתות שלילי לחברות תרופות רב-לאומיות בכל הקשור ליכולתן לפעול בבטחה וביציבות בישראל. ארה"ב ואירופה מודעות היטב למצב הזה ונמצאות בקשר שוטף עם הרשויות בישראל במטרה לשפר את סביבת הקניין הרוחני. בארה"ב יש תהליך דירוג שנתי של 'נציבות הסחר,' למדינות שאינן מספקות הגנה נאותה על זכויות קניין רוחני. הדוח מדרג מדינות לפי רמת ההגנה שלהן על קניין רוחני ואכיפה על חברות מפירות. ב2012- נותרה ישראל ברשימה השחורה של נציבות הסחר. יחד עם ישראל ברשימה השחורה נמצאות סין, הודו, אינדונזיה, פקיסטן, רוסיה, תאילנד ואוקראינה. בין המדינות שנמצאות במעקב אפשר למצוא את קולומביה, קוסטה ריקה, אקוודור, מצרים, יוון, ג'מייקה, כווית, לבנון, מקסיקו ונורבגיה. בעבר הופיעה ישראל ברשימה השחורה בעקבות ביקורת אמריקנית על חוק התרופות הישראלי, שנחשב מוטה לטובת התעשייה הגנרית הישראלית. בישראל פועלות חברות תרופות
ובראשן ענקית הגנריקה טבע, שהיא מובילה עולמית בתחום ומסבה לחברות האמריקניות הפסדים כבדים. בשנת 2010 יצאה ישראל מהרשימה השחורה הזאת לאחר שחתמה עם הממשל האמריקני על הסכם שכלל ויתורים מצד ישראל לטובת תעשיית התרופות האמריקנית, שבה שולטות החברות האתיות המפתחות תרופות חדשות מוגנות פטנט. ויתורים אלה נעשו, בין השאר, כדי להסיר את המכשול האחרון בפני צירוף ישראל לארגון לשיתוף פעולה ולפיתוח כלכלי, ה.OECD- אחד מהוויתורים שקיבלה עליה מדינת ישראל היה להאריך בשנה את תקופת הבלעדיות שניתנת לתרופות מקוריות מוגנות פטנט - החלטה שמשמעותה דחיית אפשרות הכניסה של תרופות גנריות לשוק הישראלי. בשנת 2011 חזרה ישראל לרשימה השחורה, ונותרה בה גם השנה. גורמים בתעשייה אמרו לעסקים כי ישראל נכללת בשנתיים אלו ברשימה השחורה רק כדי להגביר עליה את הלחץ לשנות חקיקה, וכי בפועל היא מקיימת את הסכם ההבנות שנחתם וכי נציבות הסחר 'שבויה' בידי הלובי שמפעילות החברות האתיות בארה"ב.
מנגד, גורמים אחרים טוענים כי ההכללה ברשימה השחורה צודקת ושיש פער גדול בין האופן שבו אנו תופסים את עצמנו כמדינה המובילה חדשנות ומובילה במספר הפטנטים לראש, לעומת המצב הקיים בשטח - ההגנות והתמריצים הדלים ביותר שמציעה כיום המדינה לממציאים בישראל.
בפארמה ישראל מעריכים כי סך היקף ההשקעות במחקר ופיתוח בישראל, לרבות מחקרים קליניים, שיתופי פעולה מחקריים, הסכמי רישוי וכדומה, עומד על כ350- מיליון דולר בשנה. מקור ההשקעה העיקרי הוא התעשייה הפרטית. במחקר הקליני ההשקעה מורכבת מבדיקות ההיתכנות, תקציב המחקר בבית החולים ועלויות הניטור ומוצר המחקר. מאז שהחלו חברות התרופות הרב לאומיות לפעול בישראל בשנות ה,90- נרשמו יותר מ1,300- תרופות מקור בתוויות ובמינונים שונים. בשנים האחרונות נרשמות כ35- תרופות חדשות מדי שנה. לדברי
יו"ר פארמה ישראל אבי דנציגר, "בישראל מתבצעים מדי שנה יותר מ1,000- מחקרים קליניים בתרופות בפאזות שונות, כאשר את רובם יוזמת תעשיית תרופות המקור. חשוב להדגיש את הערך המוסף של המחקר הקליני ושכל השותפים מרוויחים: החולה מקבל טיפול מתקדם לרבות ניטור מלא בחינם, החוקרים נחשפים לקדמת הטכנולוגיה ומשתתפים בכנסי חוקרים עם חוקרים מובילים בתחומם מהעולם, בתי החולים נהנים מהכנסה וכך גם המדינה. המחקרים הקליניים בוחנים את היעילות ואת הבטיחות של תרופות וטיפולים חדשניים והם חלק אינטגרלי ממערך המחקר והפיתוח של תרופות מקור. עבור חברות התרופות זו גם הזדמנות להחדיר תרופות חדשות לבתי החולים. כך למשל, קיבלו מאות חולי סרטן המעי הגס את התרופות אווסטין וארביטוקס בחינם לפני כשבע שנים, וחולות סרטן השד הוזמנו להשתתף בניסוי ולקבל את התרופות היקרות בחינם. חלק מהתרופות מוצאות את דרכן אחרי קבלת האישורים הקליניים אל סל התרופות הממלכתי.
גם במקרה זה מבקשות חברות הפארמה לעגן עדכון שנתי קבוע של תקציב סל הבריאות בחקיקה. לדברי נציגי הפארמה, התנודתיות של תקציב סל הבריאות במהלך העשור האחרון מונעת אפשרות אמיתית לתת אופק לתקצוב של תרופות וטכנולוגיות בחתכים מורכבים יותר לאורך זמן. לדבריהם, שינוי תפיסתי שלפיו ההוצאה הלאומית על בריאות תוכר לפחות בחלקה כהשקעה, יכולה להפוך לחלוטין את תפיסת התקצוב של מערכת הבריאות בכלל ושל סל התרופות בפרט. תוספת משאבים לא תיתפס כרווחה או כסוג של "תחזוקה" אלא תשוקלל עם יעדים כלכליים ומדדים כגון הפסד ימי עבודה למשק, צמצום ההשלכות של מחלה על התא המשפחתי ועוד. רבים במערכת הבריאות לא רואים את ההצהרה הזאת בעין יפה, וטוענים שלא ראוי שחברות הפארמה, שהן המרוויחות העיקריות מדיוני הסל, יביעו דעה על אופן התקצוב שלו.
תקציב סל התרופות הכולל עומד כיום על כ7- מיליארד שקלים. השנה הוכנסו לסל 88 תרופות וטכנולוגיות חדשות שייתנו מענה לכ300- אלף חולים בישראל, בעלות כוללת של כ300- מיליון שקלים. בשנה שעברה הוכנסו לסל 77 תרופות וטכנולוגיות, בתוספת זהה לתוספת השנה.
פרופסור יהונתן הלוי, יו"ר ועדת סל התרופות, אמר כי הוועדה הבאה לשנת 2014 צריכה לדאוג שבידיה יהיה תקציב גדול יותר. כ600- תרופות מתוך 680 שהוגשו לוועדה נותרו מחוץ לסל.
כשליש מהתרופות שיהיו בסל הן תרופות אונקולוגיות המיועדות לטיפול בחולי סרטן. התרופה אפיניטור של חברת נוברטיס המיועדת לטיפול בסרטן השד נכנסה לסל בתקצוב של כ30- מיליון שקל, ופרג'טה של חברת רוש המיועדת גם היא לטיפול בסרטן השד, תוקצבה בסכום דומה.
ריצ'ארד ברגסטורם, יו"ר תעשיות הפארמה באירופה, שהשתתף בכנס סיפר לעסקים על התחרות שעמה מתמודדת ישראל בכל הנוגע למחקר קליני: "ישראל נחשבת למדינה מובילה בכל הנוגע למחקר קליני בעיקר בגלל ההומוגניות של האוכלוסייה, תשתיות בתי החולים, החוקרים הנחשבים לטובים בתחומם, והנגישות למידע. עם זאת, העולם משתנה ויותר חברות מעדיפות לבצע כיום מחקרים קליניים במדינות מזרח אירופה החוות בשנים האחרונות מהפיכה בתחום המחקר. גם המזרח הרחוק קורץ היום לחברות התרופות הגדולות כאופציה מצוינת למחקרים. הרגולציה חייבת להתעדכן ברוח הזמן. תחום המחקרים הקליניים בישראל מגלגל 300 מיליון דולר בשנה ומסייע לחולים לקבל טיפול מתקדם בחינם, ולרופאים להיחשף לטכנולוגיות חדשניות. לא מן הנמנע שאם לא יחולו שינויים מסוימים, ישראל תישאר מאחור למרות היתרונות היחסיים שלה."
ברגסטרום הוסיף ואמר, כי "כ80%- מכלל התרופות הנצרכות בעולם הן תרופות גנריות, ולא תרופות אתיות." הוא אף הפתיע וסיפר כי "חברות אתיות רבות באירופה רוכשות כיום חברות גנריות והופכות אותן לחלק מסל המוצרים שלהן." בכירים בתעשיית התרופות אמרו לעסקים כי מדינת ישראל חייבת להשקיע מאמץ רגולטורי כדי להתיישר עם הסטנדרט האירופאי באישור תהליכים, וליצור גוף שייתן מענה אחיד ומרכזי לניהול מחקרים קליניים במוסדות רפואיים. הם טוענים שישראל חייבת לתת מענה רגולטורי שיאפשר פתרון לחסמים הבירוקרטיים. לדבריהם, בישראל יש בירוקרטיה שמערימה קשיים וחסמים בתהליך קידום מחקרים קליניים.
נא להמתין לטעינת התגובות
אקו"ם