 |
|
|
|
|
|
"37 בני אדם מתו בניסויים" |
|
|
|
|
דוח המבקר חושף ליקויים חמורים
בנושא הניסויים בבני אדם בבתי
החולים ובמחזור של ציוד רפואי |
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
הילה אלרואי דה-בר ודן אבן
8/5/2005 16:00
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
 |
פיקוח על ניסויים בבני אדם
|
|
|
|
|
אחד הממצאים המזעזעים בדוח המבקר בנושא מערכת הבריאות הוא כי 37 נבדקים מתו במהלך 27 ניסויים שנערכו ב-2003. בבית החולים איכילוב בלבד, מתו כ-18 נבדקים ב-12 מחקרים, שנערכו בין השנים 2001-2004.
הנתונים אמנם נמסרו ביוזמת בתי החולים, אך רק במקרים רבים מצא המבקר ליקויים בתפקודם של בתי החולים. כך למשל, דיווחה הוועדה המוסדית של בית החולים איכילוב רק במקרה אחד על הקמת ועדת בדיקה לחקירת נסיבות מותו של אחד הנבדקים. מקרי מוות ב-5 ניסויים דווחו רק כעבור חודש או אפילו שנה ממועד האירוע.
חברי הוועדה לאישור ניסויים במרכז הרפואי "שיבא" לא ידעו למשל על 9 מחקרים, שבהם התרחשו אירועים חריגים, או שכלל לא דיווחו עליהם למשרד הבריאות. המבקר גם גילה כי בניסוי שנעשה במרכז הרפואי בחולים עם אי-ספיקת לב, מתו 3 נבדקים, ונרשמו 6 אירועים חריגים. ניסוי נוסף בכימותרפיה, הסתיים במותו של הנבדק, ורק דיווח של יוזם המחקר עצמו למשרד הבריאות הביא להפסקת הניסוי. גם המרכז הרפואי "כרמל" לא יוצא נקי מדוח המבקר. לפי הממצאים, נרשמו במרכז הרפואי 4 מקרי מוות של חולים, שהשתתפו בניסויים. המקרים אירעו בחודשים מאי ויוני 2003.
פרשה חמורה, שזכתה להתייחסות בדוח, הוא מותן של שתי קשישות כתוצאה משני ניסויים רפואיים שנעשו בין כותליו של בית החולים "קפלן". בפרשה, שפורסמה בעיתון "הארץ", דווח על שני ניסויים שבוצעו בבית החולים, שבהם הוחתמו קשישים שסובלים מליקויים קוגניטיביים, שפוגעים ביכולתם להבין את תוכן הטופס. חלק מהקשישים אף הוחתמו על הטפסים תוך שימוש בטביעת אצבע.
בניסוי הראשון, שנערך באפריל 2003, נערכה בדיקה המוגדרת "פולשנית", שבמהלכה נלקחה דגימת שתן מהקשישים. אחת הנבדקות מתה 4 ימים בלבד לאחר ההליך הרפואי. 10 חודשים מאוחר יותר בוצע ניסוי נוסף. גם ניסוי זה הסתיים במותה של אחת הקשישות. לפי הדוח, מנהל בית החולים "קפלן" לא מינה ועדות בדיקה לאחר האירועים החמורים, ובאורח פלא נעלמו מסמכי המחקר של הניסוי השני. בינואר השנה הקים משרד הבריאות ועדת בדיקה למקרה.
אם לא די בכך, חשף המבקר כי בתי החולים מבצעים ניסויים בדגימות דם וברקמות חיות,
שנלקחו מחולים ללא ידיעתם. בבית החולים וולפסון נעשו ניסויים בדגימות דם של 90 ילדים, ובשליות של 50 יולדות, מבלי להחתים אותם על טפסי הסכמה.
"עד אוגוסט 2004 לא הנחה משרד הבריאות את הוועדות המוסדיות כיצד לטפל בניסויים בדגימות של רקמות ממקור אנושי, שהן בבחינת הפקר", קובע המבקר. משרד הבריאות לאחר סיום הביקורת, כי יפיץ חוזר המחייב את המוסדות להחתים את המשתתפים בניסויים אלו.
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "המשרד רואה בניסויים הקליניים את אחד הנושאים הרגישים. הנהלת המשרד החליטה לפני יותר משנה, על החמרת הפיקוח והבקרה על הניסויים". במשרד מדגישים כי אף פורסם חוזר המפרט את כל תחום הניסויים, וקובע נהלים והנחיות מפורטים בנושא דרכי הפיקוח. במשרד אף אומרים כי לאחרונה הופץ תזכיר חוק לניסויים בבני אדם.
|
|
 |
|
 |
|
|
|
|
|
ציוד רפואי ממוחזר
|
|
|
|
|
ציוד המוגדר חד-פעמי, אמור מטבע הדברים למצוא את דרכו לפח האשפה בתום השימוש בו. מדוח המבקר עולה כי במערכת הבריאות בישראל, ציוד חד-פעמי פירושו לעתים קרובות שימוש רב-פעמי. הדוח מותח ביקורת חריפה על משרד הבריאות, שלא קובע עמדה ואינו מפקח על מחזור של ציוד רפואי חד-פעמי. המשרד, מציין המבקר, הקים כבר 4 ועדות שאמורות היו לקבוע את הקריטריונים למחזור ציוד רפואי, אך לא טרח לדון בהמלצותיהן.
אולם כל זאת כאין וכאפס לעומת הביקורת שסופגים בתי החולים בתחום מחזור הציוד הרפואי. מרבית בתי החולים, מגלה המבקר, עושים שימוש חוזר בציוד רפואי פולשני, כמו זה שבו נעשה שימוש בצנתורים, למרות שהיצרן מציין במפורש כי מדובר בציוד חד-פעמי. מרבית בתי החולים גם לא עורכים בדיקות לאיתור רעלים בציוד חד-פעמי, שעבר מחזור, ואינם מוודאים כי הפריט הממוחזר יעיל ובטוח לשימוש.
לפי הדוח, בתי החולים גם לא מהססים "להעלים ראיות" בכל הקשור למחזור הציוד החד-פעמי. כך למשל, גילה המבקר כי בתי החולים לא מציינים במסמכי המטופלים אם נעשה שימוש חד-פעמי, כך שאם יקרו תקלות בזמן הטיפול, לא ניתן יהיה לדעת אם התקלה קשורה לציוד הפגום או לא.
כמה בתי חולים, שבהם אירעו תקלות שנגרמו ככל הנראה בגלל שימוש בציוד הממוחזר, החליטו להפסיק להשתמש בחלק מהפרטים. אולם, בתי החולים העדיפו שלא לדווח על הפסקת השימוש למשרד הבריאות או לבתי חולים אחרים.
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "בטיחות המטופלים ניצבת בראש סולם העדיפויות של המשרד. במהלך השנה, ייקבעו הנחיות של סטנדרטים למחזור, שיופצו בקרב כל העוסקים בנושא. יש לציין כי מדינות רבות בעולם המערבי, וישראל בתוכן, עושות שימוש חוזר בציוד רפואי".
במשרד מדגישים כי "עד היום לא נרשם בישראל ולו מקרה אחד, המקשר באופן חד-משמעי, בין פגיעה בבריאותו של מטופל לשימוש חוזר בציוד רפואי".
| | | | | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| | | | המבקר חשף כי בתי החולים מבצעים ניסויים בדגימות דם וברקמות חיות,
שנלקחו מחולים ללא ידיעתם. בבית החולים וולפסון נעשו ניסויים בדגימות דם של 90 ילדים, ובשליות של 50 יולדות, מבלי להחתים אותם על טפסי הסכמה
| | | | | | |
|
|
|
|
|
|
|
|
